Nesta segunda-feira (8), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o registro da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo produzida pelo Instituto Butantan.
A publicação oficializa a conclusão do processo regulatório e permite a produção e a comercialização do imunizante que será ofertado exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no país.
A vacina protege contra os quatro tipos de vírus da doença e será destinado a pessoas de 12 a 59 anos.
O Insituto Butantan já tem 1 milhão de doses prontas em estoque. A expectativa é que mais 25 milhões sejam produzidas até o segundo semestre de 2026. Em 2027, deverão ser mais 35 milhões.
Os estudos apontaram que os voluntários que tomaram a vacina ficaram protegidos durante cinco anos, segundo o Ministério da Saúde.
No dia 26 de novembro, a Anvisa assinou o termo de compromisso com o Instituto Butantan para estudos e monitoramento da vacina. Era a última etapa que faltava para o registro da vacina.
Um comitê de especialistas e gestores do SUS ainda vai definir o grupo a ser vacinado com a Butantan-DV, que deve ser incluída no Programa Nacional de Imunizações (PNI) em janeiro do ano que vem.
Segundo o diretor do Butantan, Esper Kallas, a eficácia da vacina é a seguinte:
O instituto também fechou parceria com a empresa chinesa WuXi para ampliar a capacidade de produção.
Dose única
Segundo a secretária estadual de Saúde em exercício, Priscilla Perdicares, as vantagens de ter uma vacina de dose única: facilita a logística, aumenta a adesão das pessoas e vai acelerar a imunização da população.
A vacina contra a dengue, com duas doses, foi incorporada ao PNI em dezembro de 2023, quando o Brasil se tornou o primeiro no mundo a oferecer o imunizante na rede pública. Até então, apenas a Qdenga, fabricada pela farmacêutica japonesa Takeda, estava disponível no SUS.
Como é produzida fora do país e exige duas doses, o imunizante do laboratório japonês ficou restrito a crianças e adolescentes de 10 a 14 anos — público que concentra o maior número de hospitalizações depois dos idosos. A Qdenga não tem autorização da Anvisa para uso acima dos 60 anos.
A nova vacina do Butantan não substitui a japonesa. O contrato do Ministério da Saúde com a Takeda é de 18 milhões de doses.
(Foto: Reprodução/TV Globo)
Estudos
A Butantan-DV vem sendo desenvolvida há mais de uma década em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIH). O pedido de registro foi apresentado à Anvisa em 16 de dezembro de 2023.
A aprovação ocorreu após cinco anos de acompanhamento dos voluntários na fase 3 dos ensaios clínicos.
Segundo o instituto, nos estudos de fase dois, a vacina demonstrou 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Já na terceira fase de estudos, a eficácia chegou a uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
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