A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou um novo medicamento para pacientes com doença de Parkinson avançada no Brasil. A autorização foi publicada nesta segunda-feira (25) no Diário Oficial da União.

O tratamento combina foscarbidopa e foslevodopa, substâncias derivadas da levodopa —principal medicamento usado contra os sintomas motores da doença— e será comercializado pela AbbVie com o nome Vyalev.

Segundo a farmacêutica, trata-se da primeira e única terapia aprovada pela Anvisa baseada em infusão subcutânea contínua de levodopa por 24 horas. A proposta é manter níveis mais estáveis da medicação no organismo, reduzindo oscilações motoras comuns nas fases mais avançadas da doença.

"O problema básico da doença de Parkinson é a diminuição de um neurotransmissor chamado dopamina em uma região do cérebro conhecida como substância negra. (...) Entre os medicamentos atualmente disponíveis, os mais eficazes são aqueles que aumentam a quantidade de dopamina no cérebro", explica Helder Picarelli, neurocirurgião do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), pós-doutor em neurologia pela USP.

Alternância de períodos ON e OFF
Com a progressão do Parkinson, pacientes costumam alternar períodos em que os sintomas ficam controlados —chamados de momentos “on”— com fases em que os efeitos do remédio diminuem e os tremores, rigidez e dificuldades motoras retornam de forma intensa, os chamados períodos “off”.

A nova terapia é indicada para pacientes que já não respondem adequadamente aos comprimidos tradicionais de levodopa.

"O Vyalev utiliza uma pequena bomba de infusão portátil, semelhante às bombas de insulina, que libera o medicamento continuamente no tecido subcutâneo, isto é, abaixo da pele. Isso permite manter níveis mais estáveis de levodopa e dopamina, reduzindo as oscilações do tratamento e diminuindo os períodos off", explica Picarelli.

Alternativa para pacientes que não podem fazer cirurgia

Segundo a AbbVie, o medicamento também surge como alternativa para pacientes que não podem ou não desejam passar pela estimulação cerebral profunda, cirurgia usada em casos avançados da doença.

A farmacêutica afirma que até 60% dos pacientes têm contraindicações para o procedimento por causa de condições como demência, alterações graves de marcha ou instabilidade postural. Outros 45% recusariam a cirurgia por considerá-la invasiva.

“Na fase avançada da doença, a infusão contínua se apresenta como uma alternativa essencial para pacientes que já não respondem às terapias orais ou não são candidatos à cirurgia de estimulação cerebral profunda”, afirma Rubens Cury, do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP).

Estudo mostrou redução das flutuações motoras
A aprovação da Anvisa foi baseada em um estudo de fase 3 com cerca de 130 pacientes com Parkinson avançado, acompanhados durante 12 semanas.

Segundo os dados apresentados pela empresa, os pacientes que receberam a infusão contínua tiveram aumento do tempo em que permaneceram sem sintomas motores incapacitantes e redução dos períodos “off” em comparação com a levodopa oral tradicional.

Os pesquisadores observaram melhora já na primeira semana de tratamento. Em média, os pacientes tratados com a nova terapia ganharam 2,72 horas adicionais de tempo “on” sem discinesia problemática, contra 0,97 hora no grupo controle.

Entre os efeitos adversos mais relatados estiveram reações no local da infusão, movimentos involuntários e alucinações. Segundo a empresa, a maioria dos casos foi considerada leve ou moderada.

A doença de Parkinson é a segunda condição neurodegenerativa mais comum no mundo e afeta cerca de 220 mil pessoas no Brasil, segundo o Ministério da Saúde.